關于嘉和

  嘉和生物是一家集研發與生產一體化的生物制藥企業,致力于抗體藥物與其他新型生物藥物的研發和產業化。自2007年成立以來,經過多年快速發展,現已具有豐富的單抗藥物研發產品線。

  嘉和生物在國內較早引進和建成了一支完整的、由“千人計劃”專家周新華博士領銜的國際化單抗藥物產品、工藝、質量與生產管理團隊,核心成員有超過20年的生物醫藥行業經驗。公司目前研發生產人員約280余人,其中70%以上研發人員擁有本科及以上學歷。

  目前已建立了包括新藥研發、上游工藝、下游工藝、中試生產、生物分析、質檢質控、臨床前和臨床開發管理、注冊、知識產權與戰略發展等一系列職能部門,已經建成并成功運營一個非常完備的單抗藥物研究開發的軟硬件系統。

    (1)硬件方面。位于張江高科技園區藥谷的新藥研究中心、工藝開發中試車間、質量分析中心、和符合cGMP標準的臨床試驗樣品生產基地,總面積6000多平米,均配備了先進齊全的儀器設備。所使用的核心工藝和分析設備多數均為進口的國際一流廠商的產品,包括多個2L到250L的不銹鋼/一次性技術生物反應器、各種下游純化層析設備、質譜儀和高效液相等各種先進分析儀器等。

  此外,我司位于云南玉溪的符合cGMP標準的商業化生產基地一期工程已投入運營,建筑面積約10000 平米,二期商業化生產基地正在規劃設計中。

     (2)技術積累方面。已經建立成熟完備的單抗藥物工藝質量核心技術平臺、單抗藥物產品篩選評價技術平臺、以及產品/臨床試驗樣品生產技術平臺,擁有從單抗產品篩選評價方法開發、細胞株構建、培養基開發、工藝流程開發與放大、各種質量分析方法開發、各類試驗樣品生產、臨床前和臨床試驗開發、到產品商業化生產的全過程能力。目前單抗表達量最高超過20克/升,最高純化收率>70%,工藝和產品穩定性高,所開發的生物類似藥與原研藥具有高度相似性,不少生物分析方法還是嘉和生物公司所獨家開發和獨有的。在研發過程中,公司還申請了多項發明專利。

    (3)軟件方面。已經建立成熟可靠的、符合國際國內標準的質量管理體系。